Regulierung & Management im Gesundheitswesen

Die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts oder die Zulassung eines Arzneimittels erfordert die Erfüllung höchster Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko Profil. Die Einhaltung dieser Anforderungen sind gesetzlich reguliert. Mit der Entwicklung neuer Technologien, wie zum Beispiel die Nutzung künstlicher Intelligenz in Softwareprodukten, der Nutzung von Real-world Daten oder personalisierter Medizin, müssen die gesetzlichen Regelungen aber auch die Beurteilungsmethoden immer wieder angepasst werden.

Im Projekt der Innovative Medicines Initiative «Screen4Care» befassen sich Dr. Rachel Cassidy, Sandra Gillner und Prof. Dr. Rudolf Blankart  mit den regulatorischen Anforderungen von neuartigen Screeningtechnologien.

In modernen Gesundheitssystemen werden die Kosten medizinischer Leistungen über eine Krankenkasse oder einen nationalen Gesundheitsdienst abgegolten. Die Preise für die Gesundheitsleistungen werden normalerweise auf institutioneller Ebene verhandelt oder sind gesetzlich reguliert. Vermehrt werden auf wissenschaftlicher Evidenz beruhende Prozesse eingesetzt, um Gesundheitstechnologien und -anwendungen systematisch im Vergleich zu Behandlungsalternativen zu bewerten.

Im Projekt «Screen4Care» befassen sich Sandra Gillner und Dr. Rachel Cassidy mit den Herausforderungen der Bewertung und Vergütung neuartiger Screeningtechnologien.

Der internationale Vergleich von Gesundheitssystemen ist sehr komplex und muss differenziert betrachtet werden. Während ein Gesundheitssystem eine optimale ambulante Versorgung sicherstellen kann, hält ein anderes System eine optimale Tertiärversorgung vor oder ist besonders effizient in der Versorgung von chronischen Erkrankungen. Internationale Vergleiche, bzw. die Analyse internationaler Variation, erlaubt es, Schlüsse zu ziehen, um das eigene Gesundheitssystem kontinuierlich zu verbessern. Solche Vergleiche sind jedoch aufgrund der Heterogenität der Bevölkerung, der institutionellen Rahmenbedingungen, der historisch gewachsenen Strukturen sowie der Datenschutzanforderungen komplex.

In Projekten wie «ICCONIC» entwickeln Lize Duminy  und Jean Pierre Uwitonze innovative Methoden, um die Daten über Ländergrenzen hinweg vergleichbar zu machen und Schlüsse zu ziehen.

Der Transfer der wissenschaftlichen Erkenntnisse in politische Entscheidungen gestaltet sich oft als langwierig. Im Rahmen von Expertentätigkeit, insb. im Bereich der Schaffung gesetzlicher Rahmenbedingungen das Gesundheitssystem effizienter zu gestalten oder auch Marktversagen im Bereich der Entwicklung neuer Antibiotika vorzubeugen, informiert Prof. Dr. Rudolf Blankart Parlamentarierinnen und Parlamentarier und auch die Verwaltung zu dem aktuellen Stand der Wissenschaft und möglicher regulatorischer Lösungswege. Dies erreicht die Professur für Regulatory Affairs insbesondere durch den Unterhalt von trans- und interdisziplinären Netzwerken.

Zulassungsregulierung von Gesundheitstechnologien
Im Projekt «Smaragd» befassten sich Oliver Lammer und Prof. Dr. Rudolf Blankart mit den regulatorischen Herausforderungen vom Einsatz von Natural Language Processing in Medizinprodukten.
Im Projekt «Marano» befasste sich Kosta Shartov mit den Herausforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung für die Unternehmen.

Vergütungsregulierung von Gesundheitstechnologien
Im von der Europäischen Kommission geförderten Projekt «COMED» befasste sich die Professur für Regulatory Affairs (Prof. Dr. Rudolf Blankart) mit der Entwicklung neuer Methoden, Gesundheitstechnologien zu bewerten, und der Entwicklung von Verfahren, die den Bewertungsprozess effizienter machen.

Vergleichende Gesundheitssystemforschung
Im Rahmen des Nationalen Forschungsprogramms 74 entwickelten Lize Duminy und Jean Pierre Uwitonze innovative Methoden, um die Daten zum internationalen vergleich von Gesundheitssystemen über Ländergrenzen hinweg vergleichbar zu machen und Schlüsse zu ziehen.