Die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts oder die Zulassung eines Arzneimittels erfordert die Erfüllung höchster Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie ein günstiges Nutzen-Risiko Profil. Die Einhaltung dieser Anforderungen sind gesetzlich reguliert. Mit der Entwicklung neuer Technologien, wie zum Beispiel die Nutzung künstlicher Intelligenz in Softwareprodukten, der Nutzung von Real-world Daten oder personalisierter Medizin, müssen die gesetzlichen Regelungen aber auch die Beurteilungsmethoden immer wieder angepasst werden.
Im Projekt der Innovative Medicines Initiative "Screen4Care" befassen sich Sandra Gillner und Prof. Dr. Rudolf Blankart mit den regulatorischen Anforderungen von neuartigen Screeningtechnologien, im Projekt "Smaragd" befassen sich Oliver Lammer und Prof. Dr. Rudolf Blankart mit den regulatorischen Herausforderungen vom Einsatz von Natural Language Processing in Medizinprodukten und im Projekt "Marano" befasst sich sich Kosta Shartov mit den Herausforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung für die Unternehmen.